生物制劑（重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細胞治療產品等）中宿主細胞DNA殘留可能帶來傳染性或致瘤性風險，需要將宿主細胞殘留DNA控制在可接受水平。

宿主細胞殘留DNA檢測可確保生物制劑符合中國、WHO、歐洲、美國等監管機構要求。建議針對過程樣品進行宿主細胞DNA殘留研究，并將宿主細胞DNA殘留檢測放入原液或制劑放行檢。2020版《中國藥典》第3部- 3407 外源性 DNA 殘留量測定法收錄了qPCR法檢測生物制品中宿主殘留DNA，該方法具有快速、高通量、高靈敏等特性。  

HZSKBIO自主研發宿主細胞殘留DNA檢測方法（qPCR法），擁有自主知識產權，針對不同樣品類型檢測，有著豐富的理論和實操經驗。

我們提供如下服務：

樣品檢測服務

◆ 樣品提?。ù胖榉ǎ翰捎门涮自O備自動化提取，滿足高通量要求、確保提取效率；

◆ 殘留DNA檢測：包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細胞、人源細胞、MDCK、昆蟲細胞&桿狀病毒等；

◆ 提供樣品中DNA殘留量數據和樣品回收率數據。

方法驗證服務

◆  樣品適用性驗證

     — 精密度（重復性、中間精密度）驗證

     — 樣品回收率（準確性）驗證

◆  提供試劑盒全面驗證報告

HZSKBIO根據檢測及驗證結果出具報告，可用于項目申報、審批、工藝優化等內容，保證產品的質量和安全性。