風險因子指生物制品生產過程中存在于菌毒種、細胞基質中各項污染物，包括細菌、真菌、支原體和內外源性病毒等。

風險因子的控制途徑在生產工藝上主要劃分為生產起始階段、生產中間階段和終產品階段，應采用適宜且可靠的方法進行定性或定量分析，以確保風險因子可控。